| 注册证号： | 国械注准20153460555 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品作为生物型假体，与同一系统组件配合使用，适用于髋关节初次置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153460555 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号 |
| 生产地址 | 北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由股骨柄、球头、内衬、髋臼杯、钛钉构成,其中股骨柄、髋臼杯产品表面为喷涂表面;髋臼杯采用符合GB/T13810的TA3纯钛材料制造,内衬、球头采用符合ISO 6474-2的X型氧化锆增韧氧化铝基复合陶瓷材料(delta)制造;股骨柄采用符合YY0117.1标准的Ti6Al4V材料制造;钛钉采用GB/T13810的TC4材料制造;喷涂材料为符合GB23101.2的羟基磷灰石(HA)。产品的包装状态为灭菌包装和非灭菌包装(钛钉)。 |
| 适用范围 | 产品作为生物型假体，与同一系统组件配合使用，适用于髋关节初次置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-04-13 |
| 有效期至 | 2020-04-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.18，“注册人住所：北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;生产地址：北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号；北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”变更为“注册人住所：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;生产地址：北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |