产品名称 |
髋关节假体 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
该产品由股骨柄、球头、全髋臼、单极头、双极头(金属杯和半髋臼)和附件远端塞、中置器组成。其中股骨柄、球头、单极头、金属杯材料采用符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;全髋臼、半髋臼、远端塞、中置器材料采用符合GB/T19701.2标准中规定的2型超高分子聚乙烯材料制成;全髋臼内的显影标记采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌包装或非灭菌包装。 |
适用范围 |
该产品需与骨水泥配合使用,适用于髋关节置换。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2015年1月21日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年9月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
批准日期 |
2014-09-11 |
有效期至 |
2019-09-10 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/国 0508-2013《髋关节假体》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
变更日期:2015.05.19,“企业注册地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”变更为“注册人住所:北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号;生产地址:北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号”。 |