| 产品名称 |
膝关节假体 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品包括表面式膝关节假体、新轴心式与铰链式膝关节假体。表面式膝关节假体的股骨髁、胫骨平台托组件的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨平台垫、髌骨和整体式胫骨平台组件的材料为超高分子量聚乙烯，紧固螺钉材料为Ti6Al4V合金；新轴心式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4V合金，胫骨平台托、胫骨髓针、调整垫1、加强套、股骨髓针、截骨段（1、2）、中轴、三通的材料为Ti6Al4V合金，胫骨平台垫、调整垫2、乙烯套、衬套、三通垫、中轴垫材料为超高分子量聚乙烯；铰链式膝关节假体股骨髁材料为钴铬钼合金或Ti6Al4 |
| 适用范围 |
表面式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于膝关节的表面置换；新轴心式和铰链式膝关节假体为骨水泥型膝关节假体，用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-05-28 |
| 有效期至 |
2017-05-27 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 2074-2013《膝关节假体》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2014.11.25，“ 生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号”变更为“生产地址:北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号;北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”。变更日期：2015.05.19，“企业注册地址：北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号；生产地址：北京市通州区漷县镇金三角开发区鑫觅路17号；北京市通州区漷县镇鑫觅西二路10号”变更为“注册人住所：北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；生产地址：北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号”。 |
