| 产品名称 |
膝关节假体 |
| 型号、规格 |
见附件 |
| 结构及组成 |
该产品包括新轴心式与铰链式膝关节假体。新轴心式膝关节假体中股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、加强套、截骨段、调整垫1、三通及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，胫骨平台垫、乙烯套、衬套、调整垫2、三通垫及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯；铰链式膝关节中股骨髁、股骨髓针、胫骨部件、加强套、截骨段、紧固螺钉及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，调整垫2及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯。Ti6Al4V钛合金关节面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 |
做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于存在骨缺损时的膝关节置换，包括膝关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、多次人工关节翻修造成的骨缺损及其他引起膝关节骨缺损的疾病。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者名称由“北京市春立正达科技开发有限公司”变更为“北京市春立正达医疗器械股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3460032号”变更为“国食药监械(准)字2010第3460032号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2010-01-07 |
| 有效期至 |
2014-01-07 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 1718-2009 《膝关节假体》 |
| 变更日期 |
2010-12-31 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
