| 产品名称 |
医用直线加速器 |
| 型号、规格 |
TrueBeam, TrueBeam STx, Edge |
| 结构及组成 |
由机架、控制台（TrueBeam Console）、高压脉冲调制器(TrueBeam Modulator)、治疗床（PerfectPitch 6DoF Couch（配六维床面）或者TrueBeam Couch（配普通床面））、多叶光栅 (Millennium MLC 120或HD120MLC) 、锥形光栏验证装置（包括条形码锥形光栏验证装置（BCCV或VVS）、集成锥形光栏验证与安全联锁装置（ICVI））、MV成像装置（DMI（配aS1200探测器）或IDU（配aS1000探测器））、kV成像装置（Pas |
| 适用范围 |
用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供立体定向放射外科治疗与放射治疗，其中立体定向放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 |
| 其他内容 |
/ |
| 备注 |
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3324815号 |
| 批准日期 |
2018-12-17 |
| 有效期至 |
2023-12-16 |
| 附件 |
产品技术要求 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家药品监督管理局 |
| 变更情况 |
暂缺 |
