| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3324815号 | 分类目录： | 05-01-01 |
| 注册公司： | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 | 代理公司： | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 规格型号： | TrueBeam，TrueBeam STx，Edge | ||
| 适用范围： | 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供立体定向放射外科治疗与放射治疗，其中立体定向放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3324815号 |
| 注册人名称 | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人住所 | 911 Hansen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 生产地址 | 911 Hansen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 医用直线加速器 |
| 型号、规格 | TrueBeam，TrueBeam STx，Edge |
| 结构及组成 | 由机架、控制台、高压脉冲调制器、治疗床(配六维床面或者普通床面)、多叶光栅 (MillenniumMLC 120或HD120MLC)、锥形光栏验证装置(包括条形码锥形光栏验证装置(BCCV)、集成锥形光栏验证与安全联锁装置(ICVI))、MV成像装置(配aS1200探测器或aS1000探测器)、kV成像装置和呼吸门控装置组成。 |
| 适用范围 | 用于对人体适合接受放射治疗的病灶和肿瘤提供立体定向放射外科治疗与放射治疗，其中立体定向放射外科治疗可用于放疗临床应用成熟、疗效确切的良性疾病和部分功能性疾病，具体适应症应由临床医生根据实际情况确定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-26 |
| 有效期至 | 2019-09-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 6013-2014《医用直线加速器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.15，见附页。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |