| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3321970号 | 分类目录： | 05-01-01 |
| 注册公司： | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 | 代理公司： | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 规格型号： | Clinac CX | ||
| 适用范围： | 用于患者实体肿瘤的放射治疗，适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或位于空腔脏器，应慎用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3321970号 |
| 注册人名称 | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人住所 | 3100 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 生产地址 | 911 HanSen Way Palo Alto,CA 94304,USA |
| 代理人名称 | 瓦里安医疗设备(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 医用直线加速器 |
| 型号、规格 | Clinac CX |
| 结构及组成 | 产品由机架、控制台、4DITC、高压脉冲调制器、治疗床(EXACT)和准直器附件组成。X射线能量范围：6MV、10MV和16MV，两组两档可选；电子线能量范围：6MeV、9MeV、12MeV、15MeV、16MeV、18MeV、20MeV、22MeV，三组五档可选。 |
| 适用范围 | 用于患者实体肿瘤的放射治疗，适用于头颈部肿瘤、颅内恶性肿瘤和转移瘤、胸腹部实体肿瘤和四肢肿瘤的放射治疗。肿瘤接近重要脏器或位于空腔脏器，应慎用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 禁忌症：有以下症状者不适应本治疗系统:a) 胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水;b) 严重脑水肿;c) 恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染,估计治疗不会给患者带来明显好处的,d) 脑部AVM、脑部良性肿瘤、脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 批准日期 | 2013-05-16 |
| 有效期至 | 2017-05-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 2132-2013《医用直线加速器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |