| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3640228号 | 分类目录： | 14-08-02 |
| 注册公司： | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2ml/支、2.5ml/支、3ml/支 | ||
| 适用范围： | 本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。每人最大用量不超过3ml。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3640228号 |
| 注册人名称 | 石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 聚乳酸防粘连凝胶(商品名：瑞术康) |
| 型号、规格 | 2ml/支、2.5ml/支、3ml/支 |
| 结构及组成 | 本品以合成材料聚乳酸为主要原料，以N-甲基吡咯烷酮为溶剂经加工而成，在包装内呈无色透明液体状，使用时均匀涂布于手术创面，当其和体液接触后固化成膜。产品无菌。此次注册不包括附件注射器。 |
| 适用范围 | 本品辅助用于预防或减少腹(盆)腔手术的术后粘连。每人最大用量不超过3ml。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人仍需完成以下工作1、进行产品剂量--安全性、有效性研究；2、完善防粘连动物模型研究，关注成膜在靶部位的保留时间、状态及与局部组织的作用；3、收集上市后远期肠梗阻发生率信息情况，评价产品的有效性；4、开展该产品的不良事件监测工作，如发现不良事件，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2012-03-12 |
| 有效期至 | 2016-03-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 5280-2011《聚乳酸防粘连凝胶》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.04.15，“ 生产者名称:石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司”变更为“ 注册人:河北瑞诺医疗器械股份有限公司”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |