| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3223455号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 | 代理公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 0.6ml/vial | ||
| 适用范围： | 适用于眼外科手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3223455号 |
| 注册人名称 | AMO Uppsala AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 2.3％眼用透明质酸钠溶液(商品名：Healon5) |
| 型号、规格 | 0.6ml/vial |
| 结构及组成 | 2.3%眼用透明质酸钠是一种无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液，贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌，并带有一个经过环氧乙烷灭菌的一次性使用25G套管。其中透明质酸钠源于鸡冠组织生物提取的大分子多聚糖，浓度为23mg/ml；蛋白质含量0.15%(M/M)；PH值6.8-7.5；透光率不小于99%；渗透压摩尔浓度应为270mOsmol/L-350mOsmol/L。平均分子量大于2000000道尔顿，动力粘度为2.0～20.0KPa.s。 |
| 适用范围 | 适用于眼外科手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 企业名称由“Advanced Medical Optics UppsalaAB"改为“AMO Uppsala AB”,注册地址和生产地址由“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala”改为“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36Uppsala，Sweden”，代理人由“眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”，售后服务机构由“上海灵锐医疗器械有限公司”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”注册证由“国食 |
| 批准日期 | 2008-12-11 |
| 有效期至 | 2012-12-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 1807-2006《2.3％眼用透明质酸钠溶液》 |
| 变更日期 | 2011-05-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |