| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3231837号 | 分类目录： | 16-05-01 |
| 注册公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 | 代理公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | SOVEREIGN Compact | ||
| 适用范围： | 用于白内障手术，利用超声将白内障破碎并吸出。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3231837号 |
| 注册人名称 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, California 92705 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 眼科超声乳化治疗仪(商品名：SOVEREIGN) |
| 型号、规格 | SOVEREIGN Compact |
| 结构及组成 | 产品由控制台、超声乳化系统、电凝系统、玻璃体切除系统、灌注/抽吸系统、脚踏开关、遥控器及附件组成。超声乳化功率调节范围0至100%，5%为一档；电凝频率为386kHz，输出功率范围5%至100%，5%为一档；玻璃体切割速度每分钟100至600次；灌注/抽吸负压水平0至500mmHg，泵流量0至50cc/分钟。附件型号及描述见附页。 |
| 适用范围 | 用于白内障手术，利用超声将白内障破碎并吸出。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Advanced Medical Optics,Inc.”变更为“Abbott Medical Optics,Inc.”；代理人由“眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3231837号"变更为"国食药监械(进)字2008第3231837号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-07-08 |
| 有效期至 | 2012-07-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4030-2008《眼科超声乳化治疗仪》 |
| 变更日期 | 2011-05-30 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |