| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第2221292号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 | 代理公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | EMERALDT，EMERALDC | ||
| 适用范围： | 该产品是一种折叠式人工晶体眼内植入的的医用光学辅助器具，主要在折叠式人工晶体小切口植入手术中，配合人工晶体折叠夹将人工晶体推进眼内。仅用于将AR40e和ZA9003型折叠式丙烯酸人工晶体植入后囊内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2221292号 |
| 注册人名称 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 |
| 生产地址 | Road 402, Km. 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 绿宝石系列人工晶体推注器(含折叠夹)(商品名：UNFOLDER) |
| 型号、规格 | EMERALDT，EMERALDC |
| 结构及组成 | 该产品包括：人工晶体推注器和人工晶体折叠夹。推注器推针的头部材料由TITANIUM 6AL-4V ELI制成，供货时为非无菌状态，可消毒重复使用；折叠夹的原材料为有机硅，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品是一种折叠式人工晶体眼内植入的的医用光学辅助器具，主要在折叠式人工晶体小切口植入手术中，配合人工晶体折叠夹将人工晶体推进眼内。仅用于将AR40e和ZA9003型折叠式丙烯酸人工晶体植入后囊内。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。该产品仅用于与AR40e和ZA9003型折叠式丙烯酸人工晶体配套使用。生产企业名称由“Advanced Medical Optics, inc.”变更为“Abbott Medical OpticsInc.”；注册证由“国食药监械(进)字2008第2221292号”变更为“国食药监械(进)字2008第2221292号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-26 |
| 有效期至 | 2012-05-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1801-2008 《绿宝石系列人工晶体推注器(含折叠夹)》 |
| 变更日期 | 2010-09-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |