| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第2221188号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 | 代理公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 银系列人工晶体推注器型号：SILVERT、银系列人工晶体折叠夹型号：PSCST | ||
| 适用范围： | 该产品仅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶体的折叠和辅助植入眼内。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第2221188号 |
| 注册人名称 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 |
| 生产地址 | Road 402, Km 4.2, Anasco, Puerto Rico 00610 |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工晶体推注器和折叠夹(商品名：UNFOLDER) |
| 型号、规格 | 银系列人工晶体推注器型号：SILVERT、银系列人工晶体折叠夹型号：PSCST |
| 结构及组成 | 该产品是一种折叠式人工晶体眼内植入的医用光学辅助器具，包括：银系列人工晶体推注器(简称推注器)和银系列人工晶体折叠夹(简称折叠夹)。所有推注器组件都由钛合金Ti6AL-4V 制成，折叠夹材料为聚丙烯0.26% GMS14293LH。折叠夹为环氧乙烷灭菌，一次性使用器械。推注器供货时为非无菌状态，可重复使用。 |
| 适用范围 | 该产品仅用于CLARIFLEXTM、PHACOFLEXTMⅡ、CeeOnTM、TECNISTM和ARRAYTM≤24.0D人工晶体的折叠和辅助植入眼内。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Advanced Medical Optics, inc.”变更为“Abbott Medical Optics Inc.”；注册证由“国食药监械(进)字2008第2221188号”变更为“国食药监械(进)字2008第2221188号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-22 |
| 有效期至 | 2012-05-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1626-2008《人工晶体推注器和折叠夹》 |
| 变更日期 | 2010-09-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |