| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3221289号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 | 代理公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | EP-525A，EP-6125A，EP-651A，EP-551A | ||
| 适用范围： | 该产品适用于进行白内障囊外摘除术后的老年患者的首次或二次后房手术中使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3221289号 |
| 注册人名称 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) |
| 注册人住所 | 1700 East St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 |
| 生产地址 | EL-140-141 ELectronic Zone, MIDC Mahape, Navi Mumbai 400710, India |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 后房型PMMA人工晶体(商品名：EPOCH) |
| 型号、规格 | EP-525A，EP-6125A，EP-651A，EP-551A |
| 结构及组成 | 该产品为一件式结构，由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，支撑部分由PMMA材料制成，后房植入。(在400nm以下)紫外光谱范围的平均透过率小于10％，在450nm～700nm范围的平均透过率不小于90％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于进行白内障囊外摘除术后的老年患者的首次或二次后房手术中使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 承产单位：依格尔光学有限公司,生产企业名称由“Advanced Medical Optics,Inc.”变更为“AbbottMedical OpticsInc.”。代理人由“眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2008第3221289号"变更为"国食药监械(进)字2008第3221289号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-05-21 |
| 有效期至 | 2012-05-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1783-2008《后房型PMMA 人工晶体》 |
| 变更日期 | 2011-05-26 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |