| 注册证号： | 国食药监械(进)字2006第3220671号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 | 代理公司： | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | ZA9003 | ||
| 适用范围： | 适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者，矫正无晶体眼的视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2006第3220671号 |
| 注册人名称 | Abbott Medical Optics Inc. (AMO) |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 1700E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 |
| 代理人名称 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 折叠式丙烯酸人工晶体(Tecnis折叠式丙烯酸人工晶体) |
| 型号、规格 | ZA9003 |
| 结构及组成 | Tecnis折叠式丙烯酸人工晶体是紫外线吸收型后房人工晶体，由晶体主体、支撑部分两部分构成，为三件式结构。主体材质由具有紫外吸收剂的丙烯酸类制成，襻材质为PMMA。总直径为13.0mm，屈光范围为10.0D～30.0D，折射率均为1.474(25℃)/1.470(35℃)，襻丝直径为0.17mm，在光谱420nm～1200nm的透过率≥85％，紫外光谱范围的透过率(在波长395nm以下)＜10％。该人工晶体用于放置到囊袋中。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 适用于在白内障晶状体已经通过白内障囊外摘出术摘除的成年患者，矫正无晶体眼的视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 售后服务机构由“北京世纪华腾科贸有限公司”变更为“上海灵锐医疗器械有限公司”；生产者名称由“Advanced Medicao Optics, Inc.”变更为“AbbottMedical Optics Inc.” ； 注册证由"国食药监械(进)字2006第3220671号"变更为"国食药监械(进)字2006第3220671号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2006-04-06 |
| 有效期至 | 2010-04-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3290-2005《折叠式丙烯酸人工晶体》 |
| 变更日期 | 2010-05-10 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |