产品名称 |
移动式双向透视电视系统 |
型号、规格 |
BIPLANAR 500 和 BIPLANAR 500e |
结构及组成 |
产品由两个X射线发生器、脚踏开关、两个影像增强器、电视系统、G型臂支架、监视器车、2个图像监视器、1个控制显示器组成。性能:标称电功率800W;X射线管组件(固定阳极,焦点0.6);透视管电压调节范围:40kV~110kV;透视管电流调节范围:0.2-4.0mA,脉冲透视:0.2-6.0 mA,电子透视:0.2-8.0mA; |
适用范围 |
适用于医用临床的骨科诊断、骨科手术定位。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
代理人由“北京迈迪克康尔商贸有限责任公司”变更为“北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司”;售后服务机构由“中国医疗器械技术服务公司”变更为“中国医疗器械技术服务有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3300177号”变更为“国食药监械(进)字2013第3300177号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2013-01-20 |
有效期至 |
2017-01-19 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWE 0079-2013《移动式双向透视电视系统》 |
变更日期 |
2014-09-28 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
变更日期:2016.01.19,“代理人名称:北京麦迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司;代理人住所:北京西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“代理人名称:上海钰森生物技术有限公司;代理人住所:上海闵行区北松路3589号671座”。 |