| 注册证号： | 国械注进20172400645 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 布尔医疗设备(北京)有限公司 | 代理公司： | 布尔医疗设备(北京)有限公司 |
| 规格型号： | 6×4.5mL（16参数高、中、低值）、1×4.5mL（16参数低值）、1×4.5mL（16参数中值）、1×4.5mL（16参数高值）、6×4.5mL（16参数中值）。 | ||
| 适用范围： | 用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目：RBC，MCV，RDW-CV，HCT，PLT，MPV，WBC，HGB，MCH，MCHC，Lymph#，Mid#，Gran#，Lymph％，Mid％，Gran％。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400645 |
| 注册人名称 | 布尔医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | Västberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | 1800 NW 65th Avenue, Plantation, Florida 33313, USA |
| 代理人名称 | 布尔医疗设备(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层 |
| 产品名称 | 血液分析仪用质控品 |
| 型号、规格 | 6×4.5mL（16参数高、中、低值）、1×4.5mL（16参数低值）、1×4.5mL（16参数中值）、1×4.5mL（16参数高值）、6×4.5mL（16参数中值）。 |
| 结构及组成 | 血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分，于等渗、无菌基质中，添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。 |
| 适用范围 | 用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目：RBC，MCV，RDW-CV，HCT，PLT，MPV，WBC，HGB，MCH，MCHC，Lymph#，Mid#，Gran#，Lymph％，Mid％，Gran％。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2401785号 |
| 批准日期 | 2017-03-10 |
| 有效期至 | 2022-03-09 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：布尔医疗设备（北京）有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层”变更为“代理人名称：北京布尔恒业科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”。 |
| 主要组成成分 | 血液分析仪用质控品含有处理过的、稳定化的人类红细胞和血小板大小的组分，于等渗、无菌基质中，添加固定过的红细胞用于模拟白细胞。 |
| 预期用途 | 用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪进行质量控制。用于质控的16个项目：RBC，MCV，RDW-CV，HCT，PLT，MPV，WBC，HGB，MCH，MCHC，Lymph#，Mid#，Gran#，Lymph％，Mid％，Gran％。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |