| 产品名称 |
全自动血液分析仪 |
| 型号、规格 |
Quintus |
| 结构及组成 |
（1）主机：包括LCD触摸屏，旋转进样器。（2）管路系统：包括废液管，稀释液进样管，溶血剂进样管，阻止液进样管以及内部管路。（3）条形码阅读器。（4）自动进样器。 |
| 适用范围 |
该产品在临床上主要用于人全血样本中的血细胞进行分类计数，其中对白细胞有五分类功能。 |
| 其他内容 |
不需要提供第8条内容,原因Quintus 5 分类全自动血液分析仪(Quintus 5-part analyzer)符合国食药监械[2011]475号《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》第二条的要求,依据此文件的要求,申报该产品注册时,不需要提供临床试验资料。 |
| 备注 |
不需要提供第8条内容,原因Quintus 5 分类全自动血液分析仪(Quintus 5-part analyzer)符合国食药监械[2011]475号《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》第二条的要求,依据此文件的要求,申报该产品注册时,不需要提供临床试验资料。 |
| 批准日期 |
2014-03-24 |
| 有效期至 |
2018-03-23 |
| 附件 |
《Quintus 5分类全自动血液分析仪》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“注册人住所：Västberga Allé 32; P.O. Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden；代理人名称:布尔医疗设备（北京）有限公司；代理人住所:北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层 ”变更为“注册人住所：Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spånga, Sweden；代理人名称:北京布尔恒业科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路118号楼14层（建外聚英联盟孵化器A1677号）”。 |
