| 注册证号： | 国械注进20183460143 | 分类目录： | 12-03-01 |
| 注册公司： | 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | CI522 | ||
| 适用范围： | 通过对听神经进行电刺激来重建听觉，适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失，及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183460143 |
| 注册人名称 | 科利耳有限公司 |
| 注册人住所 | 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. |
| 生产地址 | 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia. |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 |
| 产品名称 | 人工耳蜗植入体 |
| 型号、规格 | CI522 |
| 结构及组成 | 人工耳蜗植入体由接收/刺激器和电极组组成。电极组包含两个蜗外电极和二十二个蜗内电极。 |
| 适用范围 | 通过对听神经进行电刺激来重建听觉，适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失，及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-11 |
| 有效期至 | 2023-04-10 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 人工耳蜗植入体由接收/刺激器和电极组组成。电极组包含两个蜗外电极和二十二个蜗内电极。 |
| 预期用途 | 通过对听神经进行电刺激来重建听觉，适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失，及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |