| 注册证号： | 国械注进20173461242 | 分类目录： | 12-03-01 |
| 注册公司： | 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 | 代理公司： | 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 |
| 规格型号： | CI512 | ||
| 适用范围： | 通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461242 |
| 注册人名称 | 科利耳有限公司 |
| 注册人住所 | 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia |
| 生产地址 | 1)14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia;2)1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 |
| 产品名称 | 人工耳蜗植入体 |
| 型号、规格 | CI512 |
| 结构及组成 | 人工耳蜗植入体由接收/刺激器主体和一个电极组组成。最大刺激电流1.75mA，刺激频率范围250Hz-3500Hz，误差± 10%. |
| 适用范围 | 通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-28 |
| 有效期至 | 2022-04-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Cochlear Limited；注册人住所：14 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元 ”变更为“注册人名称：Cochlear Limited科利耳有限公司；注册人住所：1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 |
| 主要组成成分 | 人工耳蜗植入体由接收/刺激器主体和一个电极组组成。最大刺激电流1.75mA，刺激频率范围250Hz-3500Hz，误差± 10%. |
| 预期用途 | 通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |