| 产品名称 |
一次性使用介入手术器械包 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
介入手术器械包基本配置组成:导管鞘套装(导管鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针)、三通旋塞(二连三通/三连三通/四连三通)、造影剂推入器(即三环注射器)、穿刺针、手术刀、压力延长管、Y型连接器套装、球囊扩张压力泵。介入手术器械包可选配置:输液器。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 |
该产品主要用于心脏造影、经皮冠状动脉成形术等将导管导入血管的介入手术。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2014-09-26 |
| 有效期至 |
2019-09-25 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国 1299-2013《一次性使用介入手术器械包》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.08.18，“ 1注册人住所:嘉定区高潮路658号2生产地址:上海市嘉定区高潮路658号、上海市嘉定区金园一路925号”变更为“1注册人住所:上海市嘉定区金园一路925号2幢2生产地址:上海市嘉定区金园一路925号”。变更日期：2015.12.31，“注册人名称由：上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司”变更为“上海康德莱医疗器械股份有限公司”。 |
