| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2009第1660558号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海康德莱医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | KDL-QN | ||
| 适用范围： | 主要辅助用于经皮血管成形术等介入手术，目的是避免在介入手术过程中造成的废血污染，从而减少医生接触病人血液及病人血液接触手术洞巾，从而减少交叉感污染的机会，方便医生的临床使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2009第1660558号 |
| 注册人名称 | 上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区高潮路658号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用废血收集球囊 |
| 型号、规格 | KDL-QN |
| 结构及组成 | 一次性使用废血收集球囊由大接头、小接头、囊体、止血片、导丝通道组成。主要技术指标：大接头、小接头、囊体、导丝通道之间连接应牢固，各部件用20N的轴向静拉力测试应不分离、断裂，对废血收集球囊施加3N的侧向静拉力，导丝通道不出现裂痕或发生断裂。密合性：用正压和负压试验，废血收集球囊应无漏气现象。产品无菌,无热原。产品的环氧乙烷残留量不大于10ug/g。产品用0.038英寸(0.97mm)的导丝穿过时，应通畅，无明显阻塞。 |
| 适用范围 | 主要辅助用于经皮血管成形术等介入手术，目的是避免在介入手术过程中造成的废血污染，从而减少医生接触病人血液及病人血液接触手术洞巾，从而减少交叉感污染的机会，方便医生的临床使用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2200-01-01 |
| 有效期至 | 2013-05-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪4056-66A-2009《一次性使用废血收集球囊》 |
| 变更日期 | 2011-11-24 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |