| 注册证号： | 国械注准20163460470 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见技术审评报告附表 | ||
| 适用范围： | 该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于对人体进行骨水泥型固定的全髋关节初次置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163460470 |
| 注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市科技路252号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附表 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨柄、聚乙烯全髋臼、远端塞、中置器组成,其中股骨柄由符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成,聚乙烯全髋臼、远端塞、中置器由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,聚乙烯全髋臼中的显影丝由符合GB4234标准要求的不锈钢材料制成,灭菌包装，无菌效期4年。 |
| 适用范围 | 该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于对人体进行骨水泥型固定的全髋关节初次置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-03-08 |
| 有效期至 | 2020-03-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 ,“生产地址:威海市科技路252号”变更为“生产地址:威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨柄、聚乙烯全髋臼、远端塞、中置器组成,其中股骨柄由符合ISO5832-9标准要求的高氮不锈钢材料制成,聚乙烯全髋臼、远端塞、中置器由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成,聚乙烯全髋臼中的显影丝由符合GB4234标准要求的不锈钢材料制成,灭菌包装，无菌效期4年。 |
| 预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于对人体进行骨水泥型固定的全髋关节初次置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |