| 注册证号： | 国械注准20153460563 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见技术审评报告附表 | ||
| 适用范围： | 该产品与该企业同一系统组件配合,适用于对人体进行生物型固定的初次髋关节置换的关节假体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153460563 |
| 注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市科技路252号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附表 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨柄、双极头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成,其中股骨柄由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成,表面喷砂;双极头-双极杯材料由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼杯、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成;髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯表面有化学成分符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品与该企业同一系统组件配合,适用于对人体进行生物型固定的初次髋关节置换的关节假体。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2015-04-13 |
| 有效期至 | 2019-04-12 |
| 附件 | 《人工髋关节假体》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨柄、双极头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成,其中股骨柄由符合YY0117.1标准要求的锻造钛合金材料制成,表面喷砂;双极头-双极杯材料由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;髋臼杯、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成;髋臼内衬、双极头-双极内衬、双极头-双极卡环由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成;髋臼杯表面有化学成分符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品与该企业同一系统组件配合,适用于对人体进行生物型固定的初次髋关节置换的关节假体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |