| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3460184号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 代理公司： | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附表 | ||
| 适用范围： | 做为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3460184号 |
| 注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市科技路252号 |
| 生产地址 | 威海市科技路252号 |
| 代理人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 威海市科技路252号 |
| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附表 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨柄、球头、双极头（双极杯、双极内衬、双极卡环）、髋臼（髋臼内衬、髋臼杯）、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，股骨柄基体部分由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 做为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 附件 | 《人工髋关节假体》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：威海市科技路252号、威海市旅游度假区香江街26号”变更为“生产地址：威海市旅游度假区香江街26号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、双极头（双极杯、双极内衬、双极卡环）、髋臼（髋臼内衬、髋臼杯）、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，股骨柄基体部分由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄表面为符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛涂层。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 做为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |