注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3462068号 | 分类目录: | 13-04-02 |
注册公司: | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3462068号 |
注册人名称 | 威海海星医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 威海市科技路252号 |
生产地址 | 威海市科技路252号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 人工膝关节 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件组成。股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫、髌骨、一体式胫骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
适用范围 | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作:应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的HSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交上述统计分析报告。 |
批准日期 | 2013-12-25 |
有效期至 | 2017-12-24 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 7737-2013《人工膝关节》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.04.14,“ 生产地址:威海市科技路252号”变更为“ 生产地址:威海市科技路252号;威海市旅游度假区香江街26号”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |