| 注册证号： | 苏械注准20172402166 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州良辰生物医药科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1（50ml）：ApoA1试剂：2×25ml规格2（60ml）：ApoA1试剂：2×30ml规格3（80ml）：ApoA1试剂：2×40ml规格4（100ml）：ApoA1试剂：2×50ml规格5（180ml）：ApoA1试剂：2×90ml规格6（120ml）：R1：2×45mlR2：2×15ml规格7（120ml）：R1：3×30ml R2：2×15ml规格8（160ml）：R1：2×60ml R2：2×20ml规格9（240ml）：R1：2×90ml R2：4×15ml规格10（240ml）：R1 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172402166 |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市国泰北路1号（留学生创业园F栋） |
| 生产地址 | 张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层） |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 型号、规格 | 规格1（50ml）：ApoA1试剂：2×25ml规格2（60ml）：ApoA1试剂：2×30ml规格3（80ml）：ApoA1试剂：2×40ml规格4（100ml）：ApoA1试剂：2×50ml规格5（180ml）：ApoA1试剂：2×90ml规格6（120ml）：R1：2×45mlR2：2×15ml规格7（120ml）：R1：3×30ml R2：2×15ml规格8（160ml）：R1：2×60ml R2：2×20ml规格9（240ml）：R1：2×90ml R2：4×15ml规格10（240ml）：R1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2013第2401273号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110067号。 |
| 批准日期 | 2017-11-06 |
| 有效期至 | 2022-11-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 载脂蛋白A1检测试剂盒分单试剂和双试剂两种，单试剂主要成分为ApoA1试剂：羊抗人载脂蛋白A1血清（3%～15%）、50mM三羟甲基氨基甲烷（PH8.0±0.2）、5%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠、0.01%硫柳汞。双试剂由试剂R1和试剂R2组成，R1试剂：50mM三羟甲基氨基甲烷（PH8.0±0.2）、5%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠、0.01%硫柳汞；R2试剂：50mM三羟甲基氨基甲烷（PH8.0±0.2、0.85%氯化钠、羊抗人载脂蛋白A1血清（12%～60%）、0.01%硫柳汞。 |
| 预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |