注册证号: | 苏械注准20162401508 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州良辰生物医药科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 规格1:FIB凝血酶:5×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格2:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格3:FIB凝血酶:5×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆:1×1ml;规格4:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆:1×1ml;规格5:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆:2×1ml;规格6:FIB凝血酶:10×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格7:FIB凝血酶:10×2ml,FIB缓冲液:2 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20162401508 |
注册人名称 | 苏州良辰生物医药科技有限公司 |
注册人住所 | 张家港市国泰北路1号(留学生创业园F栋) |
生产地址 | 张家港市高新技术创业服务中心(杨舍镇国泰北路1号F栋3层) |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) |
型号、规格 | 规格1:FIB凝血酶:5×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格2:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格3:FIB凝血酶:5×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆:1×1ml;规格4:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆:1×1ml;规格5:FIB凝血酶:6×2ml,FIB缓冲液:2×50ml,FIB定标血浆:2×1ml;规格6:FIB凝血酶:10×2ml,FIB缓冲液:2×50ml;规格7:FIB凝血酶:10×2ml,FIB缓冲液:2 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400012号(更2013-278)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110067号。 |
批准日期 | 2016-12-29 |
有效期至 | 2021-12-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | FIB凝血酶试剂:由牛凝血酶制剂、1%牛血清白蛋白和Tris缓冲液(20mM,pH7.4)组成;FIB缓冲液:由0.34%咪唑、0.85%氯化钠和0.5‰叠氮钠组成;FIB定标血浆:由正常健康人血浆组成,其纤维蛋白原含量在2.0~3.0g/L范围内,标示值见瓶标。 |
预期用途 | 在临床上用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原(FIB)含量。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |