| 注册证号： | 苏械注准20152400179 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州良辰生物医药科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 水平1：10×1.0ml，5×1.0ml，5×1.0ml，10×1.0ml；水平2：10×1.0ml，5×1.0ml，5×1.0ml，10×1.0ml。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400179 |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市国泰北路1号（留学生创业园F栋） |
| 生产地址 | 张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层） |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 型号、规格 | 水平1：10×1.0ml，5×1.0ml，5×1.0ml，10×1.0ml；水平2：10×1.0ml，5×1.0ml，5×1.0ml，10×1.0ml。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110067号。 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 凝血质控品由枸橼酸人血浆组成，水平1为正常质控品，水平2为异常质控品。 |
| 预期用途 | 供医疗机构用于监控和评价苏州良辰生物医药科技有限公司凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法）检测结果的精密度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂于2-8℃保存，有效期为2年；复溶后在15-25℃可稳定4小时，在2-8℃下可保存8小时（闭盖）。 |