| 注册证号： | 苏械注准20152400180 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州良辰生物医药科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：5×2ml，R2：5×2ml；R1：5×3ml，R2：5×3ml；R1：6×3ml，R2：6×3ml；R1：5×4ml，R2：5×4ml；R1：5×5ml，R2：5×5ml；R1：6×5ml，R2：6×4ml；R1：6×5ml，R2：6×5ml；R1：6×5ml，R2：6×6ml；R1：5×7ml，R2：5×7ml；R1：5×8ml，R2：5×8ml；R1：1×10ml，R2：1×10ml；R1：2×10ml，R2：2×10ml；各种规格试剂盒各配校准品1×1ml、稀释液1×10ml。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400180 |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市国泰北路1号（留学生创业园F栋） |
| 生产地址 | 张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层） |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1：5×2ml，R2：5×2ml；R1：5×3ml，R2：5×3ml；R1：6×3ml，R2：6×3ml；R1：5×4ml，R2：5×4ml；R1：5×5ml，R2：5×5ml；R1：6×5ml，R2：6×4ml；R1：6×5ml，R2：6×5ml；R1：6×5ml，R2：6×6ml；R1：5×7ml，R2：5×7ml；R1：5×8ml，R2：5×8ml；R1：1×10ml，R2：1×10ml；R1：2×10ml，R2：2×10ml；各种规格试剂盒各配校准品1×1ml、稀释液1×10ml。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110067号。 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）由R1试剂、R2试剂、稀释液和校准品组成；试剂R1主要成份为：0.1mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4±0.2）、0.1%吐温20、0.2%聚乙二醇6000、0.85%氯化钠、0.5‰叠氮钠；试剂R2主要成份为：5%抗人D-二聚体抗体乳胶、0.1mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、1%牛血清白蛋白、0.5‰叠氮钠；稀释液主要成分：0.1mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰叠氮钠；校准 |
| 预期用途 | 在临床上用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启试剂于2-8℃保存可稳定12个月；试剂开启后于2-8℃可保存7天，避免冷冻。未开封的校准品贮存于2-8℃，有效期为12个月；复溶后在15-25℃可稳定4小时。 |