| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400012号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州良辰生物医药科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格1：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格2：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格3：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆1×1ml；规格4：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆1×1ml；规格5：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆2×1ml | ||
| 适用范围： | 在临床上用于检测人血浆中纤维蛋白原含量，用于辅助诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400012号 |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层） |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) |
| 型号、规格 | 规格1：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格2：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml；规格3：FIB凝血酶：5×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆1×1ml；规格4：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆1×1ml；规格5：FIB凝血酶：6×2ml，FIB缓冲液：2×50ml，FIB定标血浆2×1ml |
| 结构及组成 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）由FIB凝血酶试剂、FIB缓冲液和FIB定标血浆组成；FIB凝血酶试剂由牛凝血酶制剂（约120U/ml）、1%牛血清蛋白和Tris缓冲液（20mM，pH7.4）组成；FIB缓冲液由0.34%咪唑、0.85%氯化钠和0.5‰叠氮钠组成；FIB定标血浆由正常健康人血浆组成，其纤维蛋白原含量在2.0-3.0g/L范围内。准确性：相对偏差应不超过15%；线性范围：1.0g/L-5.0g/L，线性相关数应大于0.98；用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%； |
| 适用范围 | 在临床上用于检测人血浆中纤维蛋白原含量，用于辅助诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0012-2013纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |