| 注册证号： | 国械注准20193131934 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于（1）股骨头无菌坏死（2）股骨颈骨折（包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎）疾病髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193131934 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号，北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园，北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 髋关节假体 金属髋臼 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 髋关节假体 金属髋臼由金属髋臼外杯、金属髋臼内衬和其附件螺钉、髋臼加强帽组成。金属髋臼外杯、螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，金属髋臼外杯表面喷涂的涂层由符合ISO5832-2标准中Grade2规定的纯钛粉材料制成，髋臼加强帽由符合GB/T 13810标准中TA2规定的纯钛材料制成，金属髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准中规定的2型超高分子量聚乙烯制成。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于（1）股骨头无菌坏死（2）股骨颈骨折（包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎）疾病髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3461193号 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |