| 注册证号： | 国械注准20173664019 | 分类目录： | 14-06-01 |
| 注册公司： | 威海鸿宇医疗器械有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 8F/10F/12F/14F | ||
| 适用范围： | （1）需要进行脑室钻孔外引流手术的患者；（2）急性脑内血肿、脑室内血肿需外引流的患者；（3）慢（急、亚急）性硬膜下血肿、积液需要外引流的患者；（4）脑积水、脑压升高，需要降颅内压的患者；（5）需要进行短期脑脊液持续外引流的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173664019 |
| 注册人名称 | 威海鸿宇医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市经技区深圳路86-1号 |
| 生产地址 | 威海市经技区深圳路86-2、86-3号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 一次性使用脑室外引流器 |
| 型号、规格 | 8F/10F/12F/14F |
| 结构及组成 | 结构组成：一次性使用脑室外引流器由空气过滤器、脑压调节器、连接管、滴斗、引流袋、流量调节器、内外螺旋两通、三通阀、两通阀、卡崩、引流导管、导引实芯针组成。产品性能：本产品经环氧乙烷灭菌，有效期内应无菌。 |
| 适用范围 | （1）需要进行脑室钻孔外引流手术的患者；（2）急性脑内血肿、脑室内血肿需外引流的患者；（3）慢（急、亚急）性硬膜下血肿、积液需要外引流的患者；（4）脑积水、脑压升高，需要降颅内压的患者；（5）需要进行短期脑脊液持续外引流的患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 结构组成：一次性使用脑室外引流器由空气过滤器、脑压调节器、连接管、滴斗、引流袋、流量调节器、内外螺旋两通、三通阀、两通阀、卡崩、引流导管、导引实芯针组成。产品性能：本产品经环氧乙烷灭菌，有效期内应无菌。 |
| 预期用途 | （1）需要进行脑室钻孔外引流手术的患者；（2）急性脑内血肿、脑室内血肿需外引流的患者；（3）慢（急、亚急）性硬膜下血肿、积液需要外引流的患者；（4）脑积水、脑压升高，需要降颅内压的患者；（5）需要进行短期脑脊液持续外引流的患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |