| 产品名称 |
骨导助听器 |
| 型号、规格 |
Ponto Pro Power，left、Ponto Pro Power，right、Ponto Pro，left、Ponto Pro，right、Ponto，left、Ponto，right |
| 结构及组成 |
产品由麦克风、放大器、骨振器、电池仓组成。主要技术指标：1、不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用；3、电声基本参数(Skull Simulator耦合腔)： OFL90最大值：123dB～127dB(不大于+3dB)； 最大满档声增益：39dB～57dB(不大于+3dB)； 等效输入噪声级：29dB(不大于+3dB)； 额定电源电流消耗：2.0mA(≤20%)。 |
| 适用范围 |
产品须与已获医疗器械注册证的Ponto植入体配合使用，用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2013-12-10 |
| 有效期至 |
2017-12-09 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/沪6482-46-2013《骨导助听器》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
暂缺 |
