| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2013第2660019号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海辛菖医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | A1、B1：5F、6F、7F、8F、8.5F、10F、12F；A2、B2：5F、6F、7F、8F、8.5F、10F、12F、16F | ||
| 适用范围： | 供医疗机构用于患者食道、胆道等狭窄的扩张及胆道取石。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2013第2660019号 |
| 注册人名称 | 上海辛菖医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区绥德路2弄35号第四层 |
| 生产地址 | 上海市普陀区绥德路2弄35号第四层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 气囊导管 |
| 型号、规格 | A1、B1：5F、6F、7F、8F、8.5F、10F、12F；A2、B2：5F、6F、7F、8F、8.5F、10F、12F、16F |
| 结构及组成 | 产品由气囊、导管组成，导管材料为聚氨酯或聚乙烯，气囊材料为天然乳胶或聚乙烯。主要技术指标：1. 气囊充气扩大至规定的气囊直径，不漏气、不破裂。2. 气囊导管的拉伸强度应不小于15 N。3. 气囊的位置应能被射线探测到。4. 气囊导管应无菌。5. 气囊导管的导管应光滑，无锐边、无明显肉眼可见的异物。 |
| 适用范围 | 供医疗机构用于患者食道、胆道等狭窄的扩张及胆道取石。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-07 |
| 有效期至 | 2017-01-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪 1752-66-2012《气囊导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |