| 注册证号： | 国械注准20183770054 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于动静脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183770054 |
| 注册人名称 | 北京迪玛克医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由Rx型球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊扩张导管包括管座、加强管、近端推杆、远端外管、远端内管、显影标记、球囊、尖端，球囊由Pebax7233制成；导管涂有亲水涂层；球囊直径1.25mm、1.5mm产品只有一个显影标记，其他产品有两个显影标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于动静脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-24 |
| 有效期至 | 2023-02-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由Rx型球囊扩张导管和冲洗液导入头组成。球囊扩张导管包括管座、加强管、近端推杆、远端外管、远端内管、显影标记、球囊、尖端，球囊由Pebax7233制成；导管涂有亲水涂层；球囊直径1.25mm、1.5mm产品只有一个显影标记，其他产品有两个显影标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于动静脉血管狭窄或血管内支架内扩张治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |