| 注册证号： | 国械注进20183462075 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 锐适医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于如下软组织固定： 肩:旋转肩袖固定,肩关节撕脱性损伤,SLAP 损伤修复,二头肌,肩峰-锁骨修复,三角肌修复,关节囊重建。 髋:关节囊修复术及髋臼盂唇修复术。 膝:前交叉韧带重建,中交叉韧带重建,后交叉韧带重建,半月板肌腱修复,胫骨带重建。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183462075 |
| 注册人名称 | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闸北区梅园路228号311室 |
| 产品名称 | 聚醚醚酮骨锚钉系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成,包括Corkscrew，Pushlock和Swivelock，由符合YY/T 0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号,黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 用于如下软组织固定： 肩:旋转肩袖固定,肩关节撕脱性损伤,SLAP 损伤修复,二头肌,肩峰-锁骨修复,三角肌修复,关节囊重建。 髋:关节囊修复术及髋臼盂唇修复术。 膝:前交叉韧带重建,中交叉韧带重建,后交叉韧带重建,半月板肌腱修复,胫骨带重建。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464555号 |
| 批准日期 | 2018-06-01 |
| 有效期至 | 2023-05-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由一系列用于运动医学手术的骨锚钉组成,包括Corkscrew，Pushlock和Swivelock，由符合YY/T 0660标准要求的PEEK optima LT1聚醚醚酮材料制成,所带缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线的蓝色染料为符合21 CFR 74.3106 D&C要求的蓝色六号,黑色染料为符合21 CFR 73.1410要求的logwood extract。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 用于如下软组织固定： 肩:旋转肩袖固定,肩关节撕脱性损伤,SLAP 损伤修复,二头肌,肩峰-锁骨修复,三角肌修复,关节囊重建。 髋:关节囊修复术及髋臼盂唇修复术。 膝:前交叉韧带重建,中交叉韧带重建,后交叉韧带重建,半月板肌腱修复,胫骨带重建。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |