| 注册证号： | 国械注进20173462024 | 分类目录： | 13-02-01 |
| 注册公司： | 锐适医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462024 |
| 注册人名称 | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闸北区梅园路228号311室 |
| 产品名称 | 半月板缝合系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成，半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成，等级为OPTIMA LT1；缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线，蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号，表面有MED-2174涂层；入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由半月板固定物、缝线及植入工具组成，半月板固定物采用符合YY 0660-2008的PEEK材料制成，等级为OPTIMA LT1；缝线为2-0号的聚乙烯蓝色缝线，蓝色染料为21CFR74.3106 D& C蓝色六号，表面有MED-2174涂层；入路杆和推送杆采用符合ASTM F899标准规定的304号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品用于经皮和内窥镜下的半月板撕裂的缝合修复。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |