| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2008第2660273号 | 分类目录： | 08-06-14 |
| 注册公司： | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 普通面罩(SYMZA)、加湿面罩(SYMZXL、SYMZL、SYMZM、SYMZS) | ||
| 适用范围： | 产品供医疗机构患者作氧气吸入用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2008第2660273号 |
| 注册人名称 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 慈溪市横河镇颐乐路17号 |
| 生产地址 | 慈溪市横河镇颐乐路17号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
| 型号、规格 | 普通面罩(SYMZA)、加湿面罩(SYMZXL、SYMZL、SYMZM、SYMZS) |
| 结构及组成 | 产品由罩体、接口、气瓶接头、导管、铝卡、皮筋组成，加湿面罩是在普通面罩的基础上增加潮化瓶。面罩主要采用PVC材料制成。产品各组件应连接牢固，可纵向承受20N的拉力15秒，不发生脱落现象；潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下，最大气流量应不小于5L/min；潮化瓶的瓶体、瓶盖在0.4MPa的压力作用下，不应破裂；产品应有良好的密封性，在0.2MPa～0.3MPa的工资压力下不漏气；产品应无细胞毒性，致敏反应不大于I级，应无皮肤刺激；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，其残留量不大于10mg/kg。 |
| 适用范围 | 产品供医疗机构患者作氧气吸入用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2008-12-12 |
| 有效期至 | 2012-12-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙 1938-2008《一次性使用输氧面罩》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |