| 注册证号： | 国械注进20163222138 | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 上海菲士康隐形眼镜有限公司 | 代理公司： | 上海菲士康隐形眼镜有限公司 |
| 规格型号： | FreshKon 6-Month | ||
| 适用范围： | 采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者的近视。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163222138 |
| 注册人名称 | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室(邮寄地址:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 上海菲士康隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 | FreshKon 6-Month |
| 结构及组成 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.433，透氧系数：6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D。模拟使用状态下，光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定，其结果τv应都不小于89%。产品经高温湿热灭菌。 |
| 适用范围 | 采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者的近视。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2020-06-01 |
| 附件 | 软性亲水接触镜 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：Oculus Private Limited；注册人住所：61 Tai Seng Avenue,#05-12, Singapore 534167 ”变更为“注册人名称：Oculus Private Limited 新加坡晶亮私人有限公司；注册人住所：10 Kaki Bukit Avenue 1 #06-08 Singapore 417942”。 |
| 主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇异丁烯酸酯及着色剂等制成，着黑色、棕色、粉色、紫色、灰色、蓝色、绿色、橙色。聚丙乙烯塑泡包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.433，透氧系数：6.0×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hpa))，-3D镜片透氧量：15×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×hpa))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D。模拟使用状态下，光透过率τv在标准照明体D65和A下分别测定，其结果τv应都不小于89%。产品经高温湿热灭菌。 |
| 预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正无眼疾患者的近视。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |