| 注册证号： | 国械注进20172402413 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂R1 20mL×3、试剂R2 8mL×3；试剂R1 50mL×4、试剂R2 18mL×4；试剂R1 90mL×2、试剂R2 33mL×2；试剂R1 400mL×2、试剂R2 150mL×2。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外直接定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402413 |
| 注册人名称 | 协和梅迪克斯株式会社 |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,104-6004 JAPAN |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho,Sunto-gun,Shizuoka-ken,411-0932 JAPAN |
| 代理人名称 | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法) |
| 型号、规格 | 试剂R1 20mL×3、试剂R2 8mL×3；试剂R1 50mL×4、试剂R2 18mL×4；试剂R1 90mL×2、试剂R2 33mL×2；试剂R1 400mL×2、试剂R2 150mL×2。 |
| 结构及组成 | 试剂R1：胶乳粒子1.0-1.3g/L。试剂R2：抗人HbA1C单克隆抗体（鼠）0.025-0.055g/L、抗鼠IgG抗体（山羊） 10μg/L。 |
| 适用范围 | 本产品用于体外直接定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-08 |
| 有效期至 | 2022-11-07 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：无”变更为“注册人名称：协和梅迪克斯株式会社”。 |
| 主要组成成分 | 试剂R1：胶乳粒子1.0-1.3g/L。试剂R2：抗人HbA1C单克隆抗体（鼠）0.025-0.055g/L、抗鼠IgG抗体（山羊） 10μg/L。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外直接定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |