| 注册证号： | 国械注进20172402340 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1:450mL×4、试剂2:150mL×4试剂1:300mL×2、试剂2:100mL×2试剂1:45mL×3、试剂2:15mL×3 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测人体血清或血浆中低密度脂质胆固醇的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172402340 |
| 注册人名称 | 协和梅迪克斯株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都中央区晴海1-8-10 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 日本国静冈县骏东郡长泉町南一色600-1600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken,Japan |
| 代理人名称 | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 产品名称 | 低密度脂质胆固醇检测试剂盒(可溶性反应法) |
| 型号、规格 | 试剂1:450mL×4、试剂2:150mL×4试剂1:300mL×2、试剂2:100mL×2试剂1:45mL×3、试剂2:15mL×3 |
| 结构及组成 | 试剂1：4-氨基安替比林(4-AA) ； 试剂2：胆固醇氧化酶 、N-乙烷基-N（-3-甲基苯）-N'-琥珀酰乙二胺（EMSE）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测人体血清或血浆中低密度脂质胆固醇的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-06 |
| 有效期至 | 2022-09-05 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：4-氨基安替比林(4-AA) ； 试剂2：胆固醇氧化酶 、N-乙烷基-N（-3-甲基苯）-N'-琥珀酰乙二胺（EMSE）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测人体血清或血浆中低密度脂质胆固醇的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存， 有效期15个月。 |