| 注册证号： | 国械注进20172400275 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4；试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2；试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4；试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×4；试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3；试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3；试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酐含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400275 |
| 注册人名称 | 协和梅迪克斯株式会社 |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan |
| 代理人名称 | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4；试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2；试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4；试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×4；试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3；试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3；试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1。 |
| 结构及组成 | 试剂R1：肌酸激酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N-琥珀酰乙烯二胺（EMSE）；试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替吡啉 。 |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酐含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402237号 |
| 批准日期 | 2017-01-23 |
| 有效期至 | 2022-01-22 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂R1：肌酸激酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-（3-甲基苯基）-N-琥珀酰乙烯二胺（EMSE）；试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替吡啉 。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酐含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期：12个月。 |