| 注册证号： | 国械注进20172400077 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）:400mL×4, 试剂2（R2）:100mL×4;试剂1（R1）:300mL×2, 试剂2（R2）:75mL×2;试剂1（R1）:120mL×4, 试剂2（R2）:30mL×4;试剂1（R1）:80mL×3, 试剂2（R2）:20mL×3;试剂1（R1）:60mL×3, 试剂2（R2）:15mL×3;试剂1（R1）:40mL×3, 试剂2（R2）:10mL×3;试剂1（R1）:60mL×1, 试剂2（R2）:15mL×1;试剂1（R1）:20mL×1, 试剂2（R2）:5mL×1。 | ||
| 适用范围： | 用于人体血清或血浆中脂蛋白a含量的测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172400077 |
| 注册人名称 | Shima Laboratories Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-16-4 Maeno-cho,Itabashi-ku,Tokyo Japan |
| 生产地址 | 1-16-4 Maeno-cho,Itabashi-ku,Tokyo Japan |
| 代理人名称 | 协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 产品名称 | 脂蛋白a检测试剂盒(乳胶比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）:400mL×4, 试剂2（R2）:100mL×4;试剂1（R1）:300mL×2, 试剂2（R2）:75mL×2;试剂1（R1）:120mL×4, 试剂2（R2）:30mL×4;试剂1（R1）:80mL×3, 试剂2（R2）:20mL×3;试剂1（R1）:60mL×3, 试剂2（R2）:15mL×3;试剂1（R1）:40mL×3, 试剂2（R2）:10mL×3;试剂1（R1）:60mL×1, 试剂2（R2）:15mL×1;试剂1（R1）:20mL×1, 试剂2（R2）:5mL×1。 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1）: 缓冲液 具体组成成份：纯净水、甘氨酸、氯化钠、叠氮化钠、山羊血清；试剂2（R2）: 抗人 Lp(a)抗体耐受性乳胶 具体组成成份：多克隆抗体（山羊）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 用于人体血清或血浆中脂蛋白a含量的测定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-11 |
| 有效期至 | 2022-01-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：SHIMA Laboratories Co., Ltd.”变更为“注册人名称：SHIMA Laboratories Co., Ltd.；株式会社岛研究所”。 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）: 缓冲液 具体组成成份：纯净水、甘氨酸、氯化钠、叠氮化钠、山羊血清；试剂2（R2）: 抗人 Lp(a)抗体耐受性乳胶 具体组成成份：多克隆抗体（山羊）。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 用于人体血清或血浆中脂蛋白a含量的测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |