| 注册证号： | 国械注准20163401299 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 厦门安普利生物工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒采用荧光定量PCR法定量检测人血液样本中的EB病毒DNA,对EB病毒有特异性,检测敏感度为500copies/mL。适用于临床EB病毒感染的辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163401299 |
| 注册人名称 | 厦门安普利生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省厦门市海沧区阳光路10号 |
| 生产地址 | 福建省厦门市海沧区阳光路10号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 酶混合液;EBV反应缓冲液;EBV定量标准品1# ;EBV定量标准品2# ;EBV定量标准品3# ;EBV定量标准品4# ;EBV定量标准品5# ;EBV阴性对照;EBV强阳性对照;EBV临界阳性对照。(具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒采用荧光定量PCR法定量检测人血液样本中的EB病毒DNA,对EB病毒有特异性,检测敏感度为500copies/mL。适用于临床EB病毒感染的辅助诊断。检测结果仅供临床参考,不能单独作为确诊或排除病例的依据。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年10月31日同意更正产品名称内容，2016年7月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。审批部门：国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2200-01-01 |
| 有效期至 | 2021-07-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |