| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3772601号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于冠状原生动脉和旁路搭桥血管如SVG(隐静脉)和IMA(乳内动脉)的经皮腔内冠脉血管成形术。可用于扩张狭窄部分或用于支架的后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3772601号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTCA导管(商品名：FalconGrande) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为快速交换型，由不透射线标记、海波管涂层、海波管(近端导管)、中部导管、远端导管、球囊、球囊涂层、导丝管和Luer接头组成，带有冲洗针。球囊的材料为聚酰胺12，涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于冠状原生动脉和旁路搭桥血管如SVG(隐静脉)和IMA(乳内动脉)的经皮腔内冠脉血管成形术。可用于扩张狭窄部分或用于支架的后扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3772601号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772601号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-08-23 |
| 有效期至 | 2014-08-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1633-2010 《PTCA导管》 |
| 变更日期 | 2012-09-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |