| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3771019号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | AWP 012 010 001; AWP 012 010 002; AWP 012 014 001; AWP 012 014 002; AWP 012 020 001; AWP 012 020 002;AWP 015 010 001; AWP 015 010 002; AWP 015 014 001; AWP 015 014 002; AWP 015 020 001; AWP 015 020 002. | ||
| 适用范围： | 该产品用于中枢循环系统中冠脉血管的扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3771019号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della, Liberta`7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管(商品名：AVIONPlusOTW) |
| 型号、规格 | AWP 012 010 001; AWP 012 010 002; AWP 012 014 001; AWP 012 014 002; AWP 012 020 001; AWP 012 020 002;AWP 015 010 001; AWP 015 010 002; AWP 015 014 001; AWP 015 014 002; AWP 015 020 001; AWP 015 020 002. |
| 结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由导管及球囊组成。导管部分涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层，球囊材料为聚醚嵌段酰胺(Pebax33)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于中枢循环系统中冠脉血管的扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“InvatecS.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3771019号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771019号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-05-10 |
| 有效期至 | 2013-05-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1675-2008《球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |