| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3460520号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对非连续性狭窄或冠脉再狭窄为特征的有症状缺血性心脏疾病患者进行治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3460520号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS) |
| 生产地址 | Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS) |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠状动脉支架系统(商品名：INVASTENTVOLO) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由PTCA导管和支架组成。其中支架预装在血管成形导管上。支架材料为符合ISO5832-1的316L不锈钢组成。系统由连接器、不透射线标记物、球囊、支撑管、远端管、中间导管、导丝管组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于对非连续性狭窄或冠脉再狭窄为特征的有症状缺血性心脏疾病患者进行治疗。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3460520号”变更为“国食药监械(进)字2009第3460520号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-03-13 |
| 有效期至 | 2013-03-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 0206-2009《冠状动脉支架系统》 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |