| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3773713号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品用于外周动脉的经皮腔内血管成形术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3773713号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta＇7·I- 25030 Roncadelle(BS) |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA导管(商品名：SailorPlus) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由Y型连接器、近端焊接管、远端组合管、双内腔管、防辐射标记、球囊、尖管和应力释放管组成。Y型连接器的材料为聚碳酸酯，近端焊接管、远端组合管、双内腔管、球囊、尖管的材料为聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物，防辐射标记的材料为铂铱合金，应力释放管的材料为聚氯乙烯。涂有亲水性涂层，材料为聚乙烯吡咯烷酮K90F。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于外周动脉的经皮腔内血管成形术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773713号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773713号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-12-31 |
| 有效期至 | 2012-12-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 4275-2008《PTA 导管》 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |