| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3773209号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品专门用于冠状动脉原发病变及旁路移植，以及外周动脉血管区域，对于狭窄部位进行扩张或用于支架的后续扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3773209号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTCA导管(商品名：Falcon) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品分为两种产品段：分别是CTO和Forte，其中CTO包括快速交换型(RX)导管以及经导丝型(OTW)导管，Forte为快速交换型(RX)导管。该产品由连接器、卷曲海波管(适用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端连接管(适用于OTW型)、远端连接管(适用于OTW型)、近端管(适用于OTW型)、应力消除管、锥形轴、导丝管、不透辐射的标记、球囊、亲水涂层等部件组成，组成材料为聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不锈钢、聚酰胺、镍钛合金、聚酰胺等。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品专门用于冠状动脉原发病变及旁路移植，以及外周动脉血管区域，对于狭窄部位进行扩张或用于支架的后续扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773209号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773209号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-11-18 |
| 有效期至 | 2012-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1899-2008《PTCA导管》 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |