| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3771718号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 | 代理公司： | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于动脉粥样硬化阻塞血管中的经皮管腔内血管成形术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3771718号 |
| 注册人名称 | Invatec S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产地址 | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 代理人名称 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外周球囊扩张导管(商品名：AdmiralXtreme) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为经导丝(OTW)操作的同轴双腔导管(由聚醚酰胺弹性体等制成)，导管远端带有球囊(聚酰胺)。导管外腔用于充盈球囊，而导丝腔用于使用导丝以便将导管输送至并穿过需要扩张的狭窄部位。导管外层涂有亲水涂层(低摩擦涂层-LFC)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于动脉粥样硬化阻塞血管中的经皮管腔内血管成形术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。2. 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3771718号”变更为“国食药监械(进)字2008第3771718号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-06-26 |
| 有效期至 | 2012-06-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1788-2008《外周球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 2010-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |